我國自2011年7月1日實(shí)施《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》以來，5年多的時(shí)間里，召回制度在規(guī)范械企召回行為的同時(shí)，其弊端也日益暴露。由于制度的不完善、處罰力度小等原因，召回制度幾乎形容虛設(shè)，很大一部分械企沒有按照規(guī)定對缺陷產(chǎn)品進(jìn)行召回。
為規(guī)范械企對醫(yī)療器械的召回行為，國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布《醫(yī)療器械召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》），并自5月1日起正式施行。
與《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》相比，《辦法》主要從醫(yī)械召回主體、范圍等6個(gè)方面對其進(jìn)行了修改。
1、落實(shí)了醫(yī)械召回的責(zé)任主體
明確境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人是實(shí)施醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體。
以往，在國家級和各省級食藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械召回信息中，一般都是外資械企就缺陷產(chǎn)品進(jìn)行公開召回，而境內(nèi)械企卻很少發(fā)布召回通知，《辦法》的施行正式終結(jié)了這一現(xiàn)象。5月1日起，召回已成為一項(xiàng)強(qiáng)制性措施，不論是境內(nèi)械企還是外資械企，都必須執(zhí)行《辦法》的規(guī)定，對相關(guān)醫(yī)械進(jìn)行召回。
2、明確了適用范圍
《辦法》明確規(guī)定，“中華人民共和國境內(nèi)已上市醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法?！?span style="margin:0px;padding:0px;font-family:'Helvetica Neue', Helvetica, 'Hiragino Sans GB', 'WenQuanYi Micro Hei', 'Microsoft Yahei', Arial, sans-serif;">
這就是說，凡是在中國境內(nèi)注冊過的醫(yī)療器械，不論是否已經(jīng)產(chǎn)生銷售量，只要是境內(nèi)或者境外發(fā)生召回的，都應(yīng)當(dāng)按照本《辦法》的要求實(shí)施或報(bào)告。而原來的試行辦法則只是針對在中國境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械。
3、調(diào)整了缺陷產(chǎn)品的范圍
（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；
（二）不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；
（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；
（四）其他需要召回的產(chǎn)品。
與《試行辦法》只針對“在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的醫(yī)療器械”進(jìn)行召回相比，《辦法》大大增加了召回范圍，不僅需要對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械進(jìn)行召回，對不符合醫(yī)械GMP、GSP規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，也都囊括其中。
4、增加了缺陷評估內(nèi)容
《辦法》主要從8個(gè)方面對存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評估：
（一）產(chǎn)品是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；
（二）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；
（三）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；
（四）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；
（五）對人體健康造成的傷害程度；
（六）傷害發(fā)生的概率；
（七）發(fā)生傷害的短期和長期后果；
（八）其他可能對人體造成傷害的因素。
《辦法》對存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評估的主要內(nèi)容由原來的7項(xiàng)增加至8項(xiàng)，增加了“產(chǎn)品是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”這一項(xiàng)，而且該項(xiàng)也是整個(gè)缺陷評估8項(xiàng)中的第一項(xiàng)。
5、強(qiáng)化了召回信息公開的要求
《辦法》規(guī)定，實(shí)施一級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布；實(shí)施二級、三級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省級食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布。
通過細(xì)化對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回的信息發(fā)布義務(wù)，今后，任何械企只要發(fā)生召回行為，其召回信息都將出現(xiàn)在相關(guān)食藥監(jiān)部門網(wǎng)站上，這也就意味著此前只通過內(nèi)部通道進(jìn)行召回的半遮半掩的召回行為，以后將徹底公開化。
6、進(jìn)一步強(qiáng)化了食藥監(jiān)部門的監(jiān)管責(zé)任
《辦法》明確，除醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門外，批準(zhǔn)該醫(yī)療器械注冊或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門也可以作出責(zé)令召回的決定。
同時(shí)，細(xì)化了食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)的情形，并規(guī)定了相應(yīng)罰則。
此外，《辦法》還明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械召回管理制度、強(qiáng)化了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回的報(bào)告義務(wù)、完善了食品藥品監(jiān)督管理部門的信息通報(bào)要求等。
總的來說，《辦法》加大了醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品召回方面的責(zé)任，強(qiáng)化了監(jiān)管部門的監(jiān)管職責(zé)，規(guī)范了醫(yī)械召回的監(jiān)管行為，健全了醫(yī)械召回的管理制度，充實(shí)了醫(yī)械召回的監(jiān)管手段。通過細(xì)化處罰，調(diào)整處罰幅度，增強(qiáng)了可操作性，加大了對違法行為的處罰力度。同時(shí)，《辦法》通過與現(xiàn)行的主要監(jiān)管措施相結(jié)合，將對械企、械商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)更具約束性。